藥物雜質(zhì)是藥品質(zhì)量研究中的一項(xiàng)重要內(nèi)容，與藥品質(zhì)量、安全性及效能密切相關(guān)。在藥物研發(fā)過(guò)程中，雜質(zhì)的控制是藥品質(zhì)量研究的關(guān)鍵問(wèn)題。藥物雜質(zhì)控制由最初的“純度控制”階段，發(fā)展到“限度控制”階段，如今已升級(jí)到“雜質(zhì)譜控制”階段。雜質(zhì)譜控制的核心是根據(jù)藥物中每一個(gè)雜質(zhì)的活性逐一制定質(zhì)量控制限度。這就要求對(duì)該藥物中所有雜質(zhì)逐一進(jìn)行分離純化、結(jié)構(gòu)確證并進(jìn)行相關(guān)活性測(cè)試。
然而，藥物中的雜質(zhì)含量低、來(lái)源廣泛、結(jié)構(gòu)多與主成分類(lèi)似。采取何種技術(shù)能夠?qū)⑺幬镏兴须s質(zhì)逐一、快速地分離純化呢？采取何種技術(shù)與方法對(duì)這些雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證呢？這是諸多制藥單位，特別是植物藥/中成藥制藥企業(yè)當(dāng)前所面臨的困難與挑戰(zhàn)。
西力生物，基于核磁、色譜及其聯(lián)用技術(shù)，在分離純化、結(jié)構(gòu)確證細(xì)分領(lǐng)域潛心鉆研十余載，現(xiàn)為您提供技術(shù)專(zhuān)屬性強(qiáng)、純度高、重現(xiàn)性好、結(jié)構(gòu)確證無(wú)誤的專(zhuān)業(yè)解決方案。
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